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Installation Qualification (IQ)安裝確認安裝時在用戶處進行。它提供文件證明用戶安裝環境所有的規格及參數完全符合製造商的描述和安全要求。 Operation Qualification (OQ)運行確認最初於安裝之後進行,以後每隔一定時間重複進行,時間由製造商推薦並得到客戶確認。它提供文件證明在規定的運行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標並且運行正常。 Performance Qualification (PQ)性能確認證明設備(系統)適合於執行特定的分析任務。它只能採用用戶的樣品按照用戶的方法規定,對照CAMAG的OQ和相應的儀器手冊,由CAMAG協助客戶自己進行認證。
重要的是企業要對其有一套統一的規定,以確保所有必需的確認活動都能包括在內。
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2012-5-24 03:54 PM 上傳
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