沒大學畢業別亂修輪椅 當心被罰50萬

maxcar

食品藥物管理署日前推出「醫療器材管理法草案」，首度度把醫療器材維修業者納入醫療器材販賣業，未來想要維修醫療器材須先與地方衛生單位登記，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材，專業技術人才擬朝向以學經歷作為認定標準，不需額外考試，換言之，未來若是輪椅出問題不能再到沒有技術人員的機車行修理，必須要找有大學畢業的技術人員修繕才行，否則將可依照新法最高開罰50萬元，新法最快明年8月送交行政院後公告施行。

全球醫療器材產值達4000萬美元，台灣研發醫材能量豐沛，卻沒有相關法令管理，食藥署日前推出推出醫材法草案，新法有7大變革，將影響台灣醫療產業。

●醫療器材不能亂修 食藥署將設門檻
食藥署醫妝組科長吳正寧表示，新法首度將維修醫療器材業者納管，修繕業者比照販售業者，想要修繕必須要先到地方衛生單位登記，並聘請技術人員才能修繕醫療器材，主要是擔心目前修繕醫療器材業者，並沒有統一的修繕方式，導致原本核定的醫療器材，失去原本的規格，等同變成改裝產品。

舉例而言，電動輪椅常會聽聞額外加裝馬達、後方加裝腳踏墊等，等同變成一項新的產品，即不符合原先醫療器材查驗登記的規格，吳正寧說，根據新法規定，高風險的醫療器材必須要查驗登記，查驗登記通過會核發許可證，認可的是當初送審的醫療器材規格，一旦改裝或是有任何零件的變化，即不符合許可。

目前醫療器材不只是有輪椅，從隱形眼鏡、血壓機、血糖機到心臟支架，或是穿戴裝置等都可能是醫療器材，吳正寧說，過去修繕可能是原廠或是民眾自行到住家附近水電行、機車行等做修繕，因應醫療器材需要相同規格，加上儀器可能愈來愈精細，因此才需要更專精的技術人員，不能修一修變成另外一種產品，同時也是要確保醫療器材的品質，防堵民眾因為不當修繕造成傷害。

吳正寧說，新法內尚未明確規定維修技術人員的標準，待相關規定母法通過後，會再另行公告擬以至少要大學畢業或是有其他經歷作為門檻。

maxcar

看到輪椅卡在洞中沒大學不要去幫忙會被罰五十萬---好人當不的----真是夠了養一群腦殘自肥公務員:(:(:(:(:(

a471

專門的醫材會給原製造商維修，例如你不會將血壓機血糖機交給機車行修理..
電動輪椅應該也是給製造商來維修~~只有普通輪椅才會有可能給懂機械的人
修理....

應該立法~~~將來電腦要交給電腦專門的人員處理....正妹交給富二代把...

汽車交給專門的維修技師修理......連老公都要交給專業的流氓教訓

maxcar

養一群無知公務員輪椅何需大學生修理
專業修腳踏車國中生打敗一群博士生

wish

我也有看到這一則，真的是很無言，不知道是誰想出來的......

maxcar

公務員吃飽沒事幹太閒就想出來了,沒經驗的當老大真是養一群書呆公務員

SIMON1016

「醫療器材管理法草案」中的專業技術人員 大學畢業的技術人員 指的應該是 念  醫學工程

醫療器材--這是一個受到專業障蔽保護的行業  外表雖然涉及似乎暗黑無邊的利益
但是確實是需要有相當專業知識

舉個我知道的例子---醫療顯示器

顯示器這東西  痞酷上沒人不知道吧  
今天有人送來  給站內專修顯示器的大大   舉幾個風險
1. 面板壞了  換面板  99.99%通常是找不到  原型號完全相符  
    手邊有的/調貨的 就差末位版本數字
    細心的比對接頭規格一樣 / 龜毛的看TCON板相同
    接上試試  有畫面  調適完 燒機 完全看不出問題  交貨收錢吧!?

   風險在哪? 請看我附上連結圖片
http://img.zdnet.com.cn/0/236/liX7LcJigBeFo.jpg

這東西是用來看 X光造影  ,  要的是全色域均勻度  在一個很苛刻的範圍
因為某個區塊稍微 偏暗或偏亮 , 有病誤判沒事   沒事誤判有病....代誌大條了

2.  主板壞了  ....  整麼修我管不著  但是延續上面說的  接下來不是只有面板型號完全相符就好
     正是出廠前 會經過校正(白平衡只是小樣的)  我說的校正是局部區塊微調補正
    微調資料就放在主板內 最好不是搞換板  而是精修換到真正故障的某顆元件  
    這顆零件跟存放資料  要沒關係

3. 電源板壞了  不是太大問題  但是它
     3- 1.影響背光供應--要校正   
     3- 2. 醫療級電源 由Y電容漏出的接地電流 由較嚴的限制
             簡單講 接地線斷開了  電磁雜訊BYPASS接地電流經過人體時  要有限制的 無觸電感只是基本...
             Y電容串一電阻減低了接地電流 但也弱了電磁雜訊BYPASS能力

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電動輪椅...  是否納入醫療器材  不予置評
但是感覺有點偷換概念  欲藉醫療器材大牆障蔽保護

那個報導所謂的修醫療器材的大鞋生  不好意思  還得有醫學工程 學位
如果是醫工的... 不好意思   非原廠職人絕對不敢動

Ultraman

原本以為馬小久的幕僚屬於馬謖類別

現在換了蔡小英...變成唯利類別


姑且不管"惱殘問題"


這個很明顯是圖利"某一族群",而且還要先卡位,晚了就連渣多沒了


現在已經是老年人居多年代,未來這方面需求會越來越普遍


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反正就是把輪椅當成自用車來管理,未來因該還會有車牌,不然怎麼管理呢?

然後再來還會有修理輪椅店家(還要TMD認證歐,外加大學以上學歷)

高學歷=高消費=賺錢



沒事搞個要大學學歷才能認證,這不拿出來給人圍剿的嗎? 雖然現在整體大學率取率"超過100%" (有錢有嫌即可)


我是認為學歷參考即可,但是要看的懂&寫"英文",畢竟這些醫療儀器多是以英文為主,除非中國人幹掉老外市場
以中文介面居多,不然英文是基本條件門檻

maxcar

SIMON1016 發表於 2016-12-10 11:23 PM
「醫療器材管理法草案」中的專業技術人員 大學畢業的技術人員 指的應該是 念  醫學工程

醫療器材--這是一 ...

高階輪到一般人修你想太多


需要校正的一般人都修不到
我們公司以前儀器都送回日本那輪到台灣人修理

wooden

大家談到這問題，讓我想起另一則，白天開車要開大燈！

難道這個社會這麼黑暗！

cremaker

大學招不到學生，來這套！"離原則"第二！n_102|
可能將來要修音響器材，需具有音樂家資格！好笑吧！什麼都有可能的！

wkm

本來要PO交直流抽痰機維修，不符大學資格，響應政府政令只好作罷。

不過工作輕鬆了，如依規定醫院醫療器材禁止修理。

a471

以後會不會有廠商去收買喬加大院.....立法往後家電設備不得由製造廠、製造廠委託廠商以外的
商家維修。維修人員必須具備大學電機電子相關學位才可以.....

changold2

wooden 發表於 2016-12-13 06:13 PM
大家談到這問題，讓我想起另一則，白天開車要開大燈！

難道這個社會這麼黑暗！

這個要求並沒有錯，87年的公路公程雜誌有篇加拿大的報告，全天開大燈可以減少20趴的車禍，只是台灣人守法性太差，前年運研所的報告，全天開大燈在台灣可以減少7趴的車禍

changold2

從學位設限實在是很扯，合理的做法是由製造廠或授權代理經銷商辦理訓練跟認證

醫學工程也沒教維修，小弟當年修過醫工系的課，基本上教的就是醫學摻一點電子，摻一點機械
畢竟醫工系的教學目標是訓練研發人才，維修他們也是外行加滿頭包

7樓s大說的沒錯，修醫療器材一定要有醫學基礎(不是醫學學位)，除了校正異常會誤判，像心電圖訊號進機體會用光耦轉訊號就是避免漏電流經過人體，正常人還好，心臟不好或是裝節律器的被電一下大概就是前往西方了

a471

changold2 發表於 2016-12-21 02:18 PM
從學位設限實在是很扯，合理的做法是由製造廠或授權代理經銷商辦理訓練跟認證

醫學工程也沒教維修，小弟當 ...

一路向西~~~~聞西?!.....

changold2

到底醫療器材維修如何規範，三太子應該最有經驗，就是比照航空設備維修，重要裝置連螺絲怎麼鎖，鎖好怎麼檢查都有規定

分級認證，某一等級以上醫療器材，製造商跟經銷商必須制定完整維修程序及建立維修教育制度，否則不准上市

只是這一來擋到某人財路，推動應該有難度